Гамалея атындағы ЭМОҒИ әзірлеген және 11 тамызда Ресей денсаулық сақтау министрлігі тіркеген ресейлік "Спутник V" вакцинасына кіріскен шақтан бастап Ресей көптеген елдер тарапынан қызығушылық пен үмітті байқады. Қазіргі уақытта бір миллиардтан астам вакцина дозасын сатып алуға өтініш келіп түскен. Сол сияқты, батыстық бірқатар ел мен компания тарапынан айтылған сын да аз болмады, деп жазады РИА Новости.
Оларға әлі де өз вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдеу қажет. Мұндай технологияларға, әдетте, мРНҚ платформасы мен маймылдардың аденовирустық векторлары жатады. "Спутник V" вакцинасын зерттеудің бірінші және екінші кезеңдерінің нәтижелерін The Lancet журналында жариялағаннан кейін біз осы сұрақтарға топтастырылған жауаптарды ұсынып, сондай-ақ, өз сауалдарымызды да қоюды жөн көрдік.
1-сұрақ. Сіз вакцинаны ұрлап алдыңыз ба?
Жоқ, біз оны ұрлаған жоқпыз. Вакцинада адамның екі аденовирустық айрықша векторлары қолданылады. Әлемде ешкім оны коронавирустық инфекцияның профилактикасы үшін қолданбайды. Векторлар – бұл коронавирустың сыртқы қабыршығының гендік материалын өз бойында алып жүретін және ұдайы өсуге қабілетсіз гендік модификацияланған вирустар. Технологияда адамның екі түрлі аденовирустық векторы– бірінші және екінші инъекцияға арналған сәйкесінше 5-ші және 26-шы серотип қолданылады.
Бұл технология аденовирустарға қарсы алдын ала болған иммунитеттен "аттап өтуге" мүмкіндік береді. Коронавирусқа қарсы вакцинация үшін Ресей 2015 жылы Эбола безгегіне қарсы әзірленген қос векторлы платформаны сәтті модификациялады. Бұл платформа клиникалық зерттеудің барлық сатысынан өткен және 2017 жылы Африкадағы Эбола безгегінің эпидемиясын жеңуге көмектесті.
Осы сұрақ төңірегіндегі бастапқы шудан кейін Ресейдің ең қатыгез сыншыларының өзі ол жайлы ұмытып кетті. Себебі, ол негізсіз еді. Алайда, ресейлік вакцинаны тіркегенге дейін оны қаралау талпынысы ретінде мұны еске салуды жөн көрдік.
2-сұрақ. І-ІІ клиникалық зерттеулер кезеңінің нәтижесі қашан жарияланады?
Бұл мәліметтер 4 қыркүйекте The Lancet басылымында жарық көрді. Аталған журнал әлемдегі ең көне әрі беделді басылымдардың бірі. Бұл аталған вакцина туралы жарияланымдар топтамасының басы ғана. Төменде мақалада келтірілген негізгі фактілер ұсынылып отыр.
1. "Спутник V" вакцинасының клиникалық зерттеулерінің І-ІІ кезеңдері кезінде ешқандай белгі бойынша жағымсыз құбылыс (СНЯ, Grade 3) анықталмаған. Бұл көрсеткіш басқа вакциналарда 1-25 процентке дейінгі аралықта болып отыр.
2. Клиникалық зерттеуге қатысушылардың 100 процентінде "Спутник V" вакцинасы тұрақты гуморальді, жасушалы иммунитет қалыптастырып үлгерді. Сонымен қатар, "Спутник V" вакцинасын қабылдаған адамдардағы вирусты бейтараптандырушы антиденелер деңгейі коронавирустық инфекциямен ауырғандардың ағзасындағы көрсеткіштен 1,5 есе артық болған. Салыстырмалы түрде айтсақ, британиялық AstraZeneca фармацевтикалық компаниясында вакциналанған еріктілердегі антидене деңгейі аталған вируспен ауырғандардың ағзасындағы антиденелер деңгейімен бірдей болған.
3. Гамалея атындағы ЭМОҒИ мамандары вакциналанатын адамның бойында аденовирустарға қарсы иммунитеттің болу қаупіне қарамастан, адамның аденовирустық векторлары платформасын пайдаланудың тиімділігін дәлелдей алды. Вакциналанғандардың 100 процентінде тиімді иммунитетке қол жеткізуге мүмкіндік беретін оңтайлы қауіпсіз мөлшерлеме алынған. Адам ағзасында аденовирустарға қарсы алдын ала қалыптасқан иммунитеттің болу қаупі маймыл аденовирусының векторы немесе мРНК негізінде қосымша платформалардың пайда болуына себепші болды. Алайда, "Спутник V" вакцинасы тиімділігінің дәлелденуі қосалқы платформаларда вакцина әзірлеу қажеттілігін төмендетіп отыр.
4. Екі түрлі векторды– жекелеген бірінші және екінші инъекцияда сәйкесінше адам аденовирусы негізінде 5-ші және 26-шы серотип қолдану әлдеқайда тиімді иммундық әсер алуға ықпал етеді. Екі бірдей векторды қос екпе үшін пайдалану кезінде иммундық жүйе қорғаныс механизмін іске қосып, екінші екпе кезінде препаратты қабылдамай қояды. Сондықтан, "Спутник V" вакцинасын қолдану әлдеқайда тұрақты иммунитет қалыптастыруға алып келуде.
3-сұрақ. Клиникалық зерттеулердің бірінші және екінші кезеңінде еріктілер саны тым аз болған жоқ па?
Бұл мәселеге үстірт қарасақ, "Спутник V" вакцинасын сынау кезінде 76 ерікті қатысуы AstraZeneca компаниясының вакцинасын сынақтан өткізу кезінде 1077 адамның қатысуы жанында "жұпыны" болып қалары анық. Әйтсе де, "Спутник V" сынақтары әлдеқайда тиімді болды және ол дұрыс ғылыми болжамдарға негізделді. Ал, AstraZeneca бастапқыда тек бір дәрі екті. Бірақ, бұл жалған болжам екені анықталды.
Себебі, екі иненің қойылуы ғана ұзақ мерзімді иммунитетті қалыптастыруға ықпал етеді. Компания соңғы сынақтан кейін мұны өзі де мойындады. Осы жалған болжамдар нәтижесінде AstraZeneca екі ине қою әдісін 1077 адамның тек онына ғана сынап көрді. Сол себепті, "Спутник V" вакцинасының аясындағы клиникалық зерттеулердің бірінші және екінші кезеңдерінде қос екпе жасалған еріктілер саны британиялық компанияның еріктілерінен төрт есе артық.
4-сұрақ. Клиникалық зерттеулер еріктілердің көп санына жүргізіле ме?
40 мыңнан астам еріктіні қамтитын тіркеуден кейінгі клиникалық зерттеулер Ресейде 20 тамызда басталып кетті. Сол сияқты, "Спутник V" вакцинасының БАӘ, Сауд Арабиясы, Филиппин, Үндістан және Бразилиядағы клиникалық зерттеулері осы айда басталады. Ресейлік вакцинаның клиникалық зерттеулерінің ІІІ кезеңінің нәтижелері 2020 жылдың қазан-қараша айларында жарияланады.
5-сұрақ. Неге "Спутник V" вакцинасы тіркеуді жеделдетілген рәсіммен алды?
Клиникалық зерттеулердің бірінші және екінші кезеңдерінің нәтижелері сәтті болуына қарай тіркеу жеделдетілген рәсім бойынша жүзеге асырылды. Сондай-ақ, бұған адамның аденовирустық векторлары негізіндегі платформа ондаған жылдағы зерттеулер нәтижесінде әлемдегі ең қауіпсіз платформа ретінде танылуы да ықпал етті.
Ғалымдар 1953 жылдан бері адам аденовирусы базасында вакциналар мен дәрі-дәрмекті қолданудың қауіпсіздігі туралы ұтымды тұжырымдар ұсынып келді. Осының нәтижесінде 1971 жылдан бері АҚШ әскерінің миллионнан астам әскери қызметкері адам аденовирусының негізіндегі вакциналарды қабылдады. Сол сияқты, обырды емдеуге арналған Gendicine дәрісі де 15 жылдан бері Қытайда 30 мыңнан астам азаматқа қолданылуда. Сонымен қатар, 2015 жылы Эбола безгегіне қарсы вакцина да дәл осы адам аденовирусының негізінде әзірленсе, ресейлік "Спутнике V" вакцинасы үшін де осы платформа қолданылды.
6-СҰРАҚ. Тағы кімдер вакцина әзірлеу үшін осы тектес технологияны қолданып жатыр?
Кейбір басқа компаниялар да коронавирусқа қарсы вакцинаны әзірлеу үшін адамның аденовирустық векторларының негізіндегі платформаны қолданып жатыр. Мысалы, Johnson & Johnson компаниясы тек 26-шы серотип векторын қолданса, қытайлық CanSino компаниясы 5-ші серотип векторын пайдалануда. Ал, "Спутник V" осы қос векторды да қолданып отыр.
Біздің сұрақтар
Жоғарыда айтылғандарды ескере отырып, вакцинаны әзірлеудегі айқын және мойындалған көшбасшы және коронавирусқа қарсы ең қауіпсіз және тиімді вакцина әзірлеген ел ретінде Ресей де маймылдар аденовирусының векторы немесе мРНҚ негізіндегі платформаға сүйеніп отырған батыстық вакцина жасаушыларға бірқатар сұрақ қойғысы келеді.
1-сұрақ. мРНҚ және маймылдардың аденовирустық векторлары негізіндегі технологиялардың бала көтеруге ықпалы және онкологиялық аурулардың туындауына қатысты қауіп-қатеріне ұзақ мерзімді зерттеулер жүргізілді ме?
2-сұрақ. Осы технологиялар негізінде вакцина әзірлеп жатқан кейбір жетекші фармацевтикалық компаниялардың препарат салдарынан күтпеген жағымсыз әсер туындаған жағдайда оларды заң аясында қорғап қалатын келісімді талқылауына мұндай зерттеулердің жоқтығы себепші болған жоқ па?
3-сұрақ. Неге батыстық бұқаралық ақпарат құралдары мРНҚ және маймылдардың аденовирустық векторлары негізіндегі технологиялардың негізіндегі зерттеулер жоқтығын хабарламайды?
Адам вакцинасы немесе маймыл вакцинасы
мРНҚ және маймылдардың аденовирустық векторлары технологиялары негізіндегі вакциналар бұған дейін қолданылмаған және реттеуіштер тарапынан мақұлданбаған. Олардың тиімділігінің зерттеуі адам векторларының аденовирустық платформаларына жүргізілген зерттеулерден 20 жылға кейін қалып отыр. Алайда, вакцина өндірушілер өздеріне Батыс үкіметтері тарапынан миллиард доллар тұратын келісімді қамтамасыз етіп отыр. Олар, тіпті, жеделдетілген тіркеуді де талап етулері бек ықтимал. мРНҚ технологиялары негізіндегі вакциналардың пайдалы тұсы көп. Бірақ, ұзақ мерзімді қауіпсіздігі әлі дәлелденбеген.
Біз адамдарға мРНҚ және маймылдардың аденовирустық векторлары негізіндегі платформалар секілді тексерілмеген жаңа шешімдерді қабылдаудың қауіп-қатері жайлы хабардар ету қажет деп санаймыз. Біз батыстық фармацевтикалық компаниялардың жақын арада қауіпсіздік манифестін жариялауға деген ниетін жоғары бағалаймыз. Мұндай манифест клиникалық сынақтардың қысқа мерзімді нәтижелеріне ғана қатысты болмай, онкологиялық аурулардың пайда болу қаупінің жоқтығына және осы вакциналардың салдарынан әйелдердің бала көтеруіне қауіп төнбейтініне көз жеткізеді деп үміттенеміз. Бұл ақпарат адам денсаулығын қорғауға көмектеседі және әлемге ұзақ мерзімді жоспарлау жүргізуге мүмкіндік береді.
Барлық вакцина бірдей емес
Қорытындылай келе, вакциналарға арналған платформалар бір-бірінен ерекшеленетінін атап өткен жөн. " Спутник V" ең қауіпсіз, дәлелденген платформада әзірленді және Ресейдің барлық заңдары мен процедураларына толық сәйкестікте төтенше жағдайда пайдалануға арналған тіркеуге ие болды. Батыстағы кейбір реттеушілер шұғыл қолдануға арналған дәрі-дәрмектерді жедел тіркеу мәселесін қарастыруда, бірақ, ол вакциналар тексерілмеген жаңа технологиялар негізінде әзірленетін болады.
Біздің ұзақ мерзімді қауіп-қатерлер туралы, сондай-ақ, болашақта пайда болуы мүмкін вакциналық тексерілмеген платформаларға қатысты басқа сұрақтарымызға жауап беріледі деп үміттенеміз. Ғасырдың ең ауыр пандемиясы барлығымызды шешім іздеуге мәжбүр етті. Бірақ, біздің сыншыларымыз Ресей вакцинасын сынағанда өздері ұстанған қатаң қауіпсіздік пен ашықтық стандарттарын сақтайды деп үміттенеміз. Қалай болғанда да, біз пандемиямен толық ашықтық пен сенімділік жағдайында бірге күресуіміз қажет.
