МӘСКЕУ, 21 тамыз — Sputnik. COVID-19-дан ресейлік жаңа вакцинаны тіркеу рәсімі, сынақ нәтижелері және халыққа вакцина егу жоспары жайлы Sputnik-ке Н.Ф.Гамалея атындағы орталықтың ғылыми жұмыс жөніндегі орынбасары Денис Логунов әңгімелеп берді.
- Өткен жексенбіде сіз клиникалық зерттеулердің нәтижесін денсаулық сақтау министрлігіне тапсырдыңыз. Ал ол әлі жарияланған жоқ. Осы зерттеулердің негізгі қорытындылары жайлы айтып берсеңіз.
- Біз вакцинаның тиімділігі мен қауіпсіздігінің клиникалыққа дейінгі толық зерттеулерінің бүтіндей бір кешенін жүргіздік. Одан соң екі клиникалық зерттеу жасалып, ол үшін дені сау еріктілер тартылды. Осы зерттеулер нәтижесі бойынша вакцина қауіпсіздіктің жақсы профилін және жоғары иммуногенділікті көрсетті. Біздің вакцина салынған еріктілердің барлығында вирусты залалсыздандыратын антидене анықталды. Сонымен қатар, жасушалық иммундық жауап қату, соның ішінде, цитотоксиндік лимфоциттер көрсеткішіне талдау жасалды. Вирус жұқтырған жасушаларды ағзадан жоятын цитотоксиндік лимфоциттер еріктілердің барлығынан анықталған. Осылайша, иммунды генділік бойынша біз өте жақсы нәтижеге қол жеткіздік. Қауіпсіздік жайында айтар болсам, дене қызуының көтерілуі мен вакцина егілген дене аумағының ауыруы барлық еріктіде байқала қойған жоқ. Алайда, нақты статистика алдағы уақытта жарияланатын болады.
- Бірінші және екінші кезеңдерде қанша адам сынаққа қатысты?
- Бірнші және екінші кезеңде де 38 адамнан қатысты. Яғни, барлығы – 76 адам. Бұл екі кезеңнің айырмашылығы ретінде вакцинаның әрекет ету заты бойынша бірдей болғанымен, агрегаттық пішіні әртүрлі болуын айта аламын.
- Сынаққа қандай жастағы адамдар тартылды?
- Бірінші және екінші кезеңде де 18-60 жас аралығындағы адамдар тартылды.
- Бұқаралық ақпарат құралдары қауіпсіз вакцинаны ойлап табу үшін кемінде бір жарым жыл қажет екенін жиі жазды. Алайда, Н.Ф.Гамалея атындағы орталық ғалымдарының вакцианын 5-6 айдың ішінде әзірлеуі қалайша мүмкін болды?
- Біз вакцинаны "нөлден" бастап қысқа мерзімде әзірледі деген дұрыс емес. Аденовирусты векторлардың технологиясын әзірлеуден бастап оларды тәжірибеге енгізуге дейін қырық жылдан астам уақыт өтті. Н.Ф.Гамалея атындағы орталық әзірлеген аденовирустық векторлар негізіндегі вакциналар 2015 жылдан бері 3 мыңнан астам адамға егілді. Сондықтан, мұны бес айдағы еңбектің нәтижесі деп айту қисынсыз.
Біздегі жұмыстар тірі аденовирустармен емес, аденовирусты векторлармен жасалуда. Яғни, бұл аденовирусты векторлардың геномдарының бір бөлігі жойылған. Соның нәтижесінде олар адам жасушаларында көбейе алмайды.
- Сіздер әзірлеген вакцина уақытша тіркеуден өтті. Бұл не деген сөз?
- Біз алдағы 1,5 жылда дені сау еріктілерді қорғайын деп жүрген жоқпыз ғой. Егер біз қарапайым халықпен жұмыс жасайтын болсақ, олардың арасында қатерлі топтар бар, олар инфекция салдарынан не мүгедек болып қалуы, не көз жұмуы мүмкін. Сондықтан, өте қатаң шарттар мен шектеулер жағдайында ақылға қонымды мерзімде вакцинаны айналымға шығара алатын механизм қажет болды.
Қатаң жағдай дегеніміз не? Бұл әр түтікше QR-кодпен кодталатынын білдіреді. Барлық жағымсыз салдардың есебін жүргізу үшін бүкіл стационар бойынша вакцинаны қолдануды тіркеп отыратын қосымша болады. Вакцина егуге келісім берген әрбір ерікті өзінің денсаулық жағдайы туралы сол қосымшада есеп бере алады.
Осы тұста айтатын тағы бір мәселе бар. Ол – вакциналау мәжбүрлі түрде жаппай жүргізілмейді. Әркім өзі шешеді.
- Үшінші кезеңге қанша адам қатысады?
- Нақты саны қазір келісілуде. Алайда, зерттеуге шамамен 30-40 мың адам қатысатынын қазір де айта аламын. Иммунды генділік параметрлерін бағалау үшін 2 мың адам клиникалық сынаққа қатысса, қалған 28 мың ерікті эпидемиологиялық тиімділікті бағалайтын сынаққа қатысады деген де тұжырым бар.
- Клиникалық зерттеулердің кезеңдері бір-бірінен несімен ерекшеленеді?
- Ресей заңнамасында 1, 2, 3 кезеңдер жайлы жазылған. Бұл халықаралық тәжірибеде қолданылатын шартты ұғым. Бірінші кезеңде қауіпсіздік бағаланады және оған 2-8-10-15, кейде 20 адам қатысуы мүмкін. Сол сияқты, екінші кезеңде тиімділік тексеріледі. Көп жағдайда бұл қос кезең біріктіріліп өткізіледі. Ал, үшінші кезеңде эпидемиологияық тиімділік сыналады.
Клиникалық сынақтарға клиникалыққа дейінгі зерттеулерді жіті жүргізбестен кірісуге қатаң тыйым салынатынын айтқым келеді.
- Не себепті үшінші кезең тек уақытша тіркеуден кейін жүргізіледі?
Уақытша тіркеудің мәні қауіп тобындағыларға вакцинаны қолжетімді ету және оларды инфекцияның ауыр салдарынан және өлімнен сақтау болып табылады. Ал, вакцинаның азаматтық айналымы қатаң бақылауда жүргізіледі және бұл уақытша тіркеу кез келген уақытта тоқтатылуы мүмкін.
Үшінші кезеңнің мақсаты – зерттеу аясында вакцинаның қауіпсіздігі мен тиімділігін тексеру. Бұл ауқымды статистикалық мәліметтер алу үшін қажет.
- Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының өкілдері сын айтып, ешқандай ғылыми зерттеулер көрмегенін мәлімдеген болатын. ДСҰ өкілдерімен қандай да бір байланыс бар ма?
- Тәжірибе үйреткендей, біз алдымен зерттеуді денсаулық сақтау ұйымына ұсынамыз. Мақсат тиімді әрі қауіпсіз вакцинаны неғұрлым жылдам алу болды. Оны жүзеге асырдық. Осының барлығы жүзеге асқаннан кейін ғана біз оны ағылшын тіліне аударып, ғылыми жұмыс жасайтын боламыз.
Препаратты тіркегеннен кейін, яғни, алдағы күндері ағылшын тіліндегі мақала беделді халықаралық журналға беріледі. Ол редакторлар мен рецензенттердің сараптамалық бағалауынан өтеді. Бұл бір-екі күнде бітпейді. Оған біршама уақыт қажет болуы мүмкін.
- Өндіріс қуатын қалай ұлғайту жоспарланып отыр?
- Вакцинаның жаппай өндірісі 2020 жылдың қыркүйек айында басталады деп жоспарланып отыр. 2020 жылдың соңына қарай вакцина өндірісін 200 миллион дозаға дейін жеткізу күтілуде. Бұл барлық өндіріс алаңдарын, соның ішінде, халықаралық нысандарды да іске қосқанда жүзеге аспақ.
Қазіргі уақытта Ресейдің тікелей инвестициялар қоры әлемде вакцинаға деген үлкен қызығушылықты көріп отыр. Сондықтан, ол ресейліктен бөлек, вакцинаның үшінші кезеңін басқа елдерде жүргізуді жоспарлап отыр. Оның ішінде Сауд Арабиясы, БАӘ, Бразилия, Филиппин бар. Сондай-ақ, тәуелсіз қорлармен серіктестік жасау арқылы Үндістан, Оңтүстік Корея және Бразилияда жаппай өндірісті бастау да көзделуде. Сонымен қатар, Сауд Арабиясы, Түркия және Кубада вакцина өндірісін жүргізу мүмкіндіктері қарастырылып жатыр.
- Клиникалық зерттеулер бойынша ұйымдардың қауымдастығы Н.Ф.Гамалея атындағы орталық ғалымдарын өз вакцинасының прототипін өздеріне салды деп сынады. Олардың айтуынша, халықаралық стандарттар бойынша бұл өрескел заңбұзушылық болып табылады. Бұған не дейсіз?
- Орталық ғалымдары ешқандай да заңбұзушылыққа барған жоқ. Егер, олар әлі толық дайын болмаған вакцинаны көшеде кетіп бара жатқан еріктіге еш сақтандырусыз және ақпараттық келісімсіз ексе, міне, сонда ғана бұл әрекет қатаң заңбұзушылық болар еді. Әзірлеуші өзі ойлап тапқан затты егуге құқылы болғандықтан, бұл еш реттелмейді. Біз оны батыр болғандықтан немесе атымыз шықсын деген оймен өзімізге еккен жоқпыз. Біз қауіпті аймақта жұмыс жасадық. Мәскеудегі коронавирус жұқтырған барлық науқастың плазмасы біз арқылы өтті.
Хельсинки декларациясы жоғарыда аталғанды емес, клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібін регламенттейді. Біз ол кезде клиникалық зерттеулер жүргізген жоқпыз. Яғни, барлық сын негізсіз болатын. Бұл түсініктердің орын ауыстырылуынан туындаған жағдай деп ойлаймын.
- Вакцинаны алғандар мен коронавируспен ауырғандардың ағзасындағы антиденелер деңгейі қандай қатынаста және бұл нені білдіреді?
- Қазір әлем бойынша коронавирустық инфекциямен ауырғандардың қан сарысуы деңгейінің белсенділігі мен иммунизацияланған еріктілердегі белсенділік деңгейі салыстырылып жатыр.
Бұл ретте вакцина алғандарда басымдылық бар. Себебі, иммунизацияланған кезде ағзаның улануы болмайды, ауыр сырқат жоқ. Сондықтан, инфекциядан сауығып шыққандарға қарағанда вакцина салынғандарда антиденелер деңгейі жоғары.
Коронавирустық инфекциядан жазылған көп адамда антидене пайда болғанын білеміз. Бірақ, олар ұзаққа дейін сақталмайды.
- Бұл вакцинаны коронавирустан емделіп шыққандарға салуға бола ма?
- Бұл мәселеде ешқандай проблема жоқ. Біз жыл сайын тұмауға қарсы вакцинаны саламыз ғой? Келесі жылы тағы да екпе егеміз.
Бұл сұрақ ADE-әсерден бастау алып отыр. Бұл құбылыс жайлы қазір көп айтады. Бірақ, іс жүзінде SARS пен SARS-CoV-2 коронавирустарына қатысты векторлық вакциналаудан кейін мұндай күшею болмайды.
Егер, біз векторлық вакциналау туралы айтатын болсақ, онда вакцина алғандардың барлығы тірі қалады және ауырмайды, вакциналанбаған жануарлардың барлығы өледі немесе өкпесі қатты зақымдалады.
Сондықтан, векторлық вакцинаны қолдану кезінде ADE-әсер туралы сөз болып отырған жоқ. Бірақ бұл оны зерттеу керек емес дегенді білдірмейді.
Дегенмен, бүгінгі күні ADE-ге қатысты жағдай тым ушықтырылып жіберген.
Оқи отырыңыз: Иммунолог коронавирусқа қарсы вакцина туралы ойын айтты
Бұл Денге безгегі және басқа да безгек аурулары кезінде өзекті, расымен болады. Бірақ, коронавирусқа қатысы жоқ. Себебі, миллиондаған адам ауырып, жазылып шықты және ешқандай ADE-әсер тіркелген жоқ.
Әрине, ADE-әсер назар аударуды қажет етеді. Оны тек коронавирус қана емес, барлық вакцина үшін қадағалау керек. Бірақ, ADE-әсер ауқымды проблемаға айналды, енді ешқандай вакцина болмайды деу ақымақтық. Бұл жөнінде бұлтартпас дәлел келтіретін бірде-бір ғылыми мақала оқыған жоқпын.
- Вакцинаны әзірлеу кезінде тек ресейлік ғалымдар жұмыс істеді ме, әлде шетелдік әріптестеріңіз тартылды ма?
- Жоқ, дәл осы вакцина тек Гамалея атындағы орталықта әзірленді. Оны әзірлеу барысында біз ешқандай шетелдік әріптестерімізбен бірлесе жұмыс жасаған жоқпыз. Технология - ғылыми тәжірибенің және білімнің нәтижесі.
Әрине, ол бойынша әлемде өте көп адам жұмыс істейді, көптеген жарияланымдар бар, біз олармен таныспыз, олар біздің жұмыстарымызды оқиды. Бұл баршамызға ортақ алаң десек те болады.
