АСТАНА, 25 желтоқсан – Sputnik. Еуразиялық экономикалық комиссия алқасы медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу дерекнамасындағы құжаттардың мазмұны мен құрылымы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу мақсатында олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жүргізу бойынша әдістемелік ұсынымдар қабылданды, деп хабарлады ЕЭК.
"Әдістемелік ұсыныстар құқық қолдану тәжірибесін ескере отырып, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жүргізу тәсілдерін айқындайды, сондай-ақ медициналық бұйымды тіркеу және сараптама қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі қағидаларына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін растау және оның тіркеу деректемесін дайындау үшін сараптамаға ұсынылатын медициналық бұйымды өндірушінің дәлелдемелік материалдарының (құжаттарының) түрі мен мазмұнына көзқарастарды бір жүйеге келтіреді", - деп жазылған хабарламада.
Әдістемелік ұсыныстар 2019 жылы ЕАЭО аумағында тіркеу мақсатында медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жүргізу үшін Комиссия қабылдаған әдістемелік ұсыныстарды және медициналық бұйымды тіркеу деректемесі үшін құжаттардың мазмұны мен құрылымы бойынша әдістемелік ұсынымдардың орнына қолдану үшін әзірленді.